Cambios en la legislación sobre las monacolinas

Publicación del nuevo Reglamento (UE) 2022/860

Antecedentes

Anteriormente ya comentamos en una de nuestras noticias el estado legislativo sobre las dosis seguras de Monacolina K. Entonces se había estudiado la seguridad del ingrediente por parte de la EFSA sin haber podido determinar una dosis segura de consumo diario de monacolina, ya que se observaban efectos adversos incluso con dosis de 3 mg/día de monacolina.

Estábamos a expensas de conocer la resolución final de la evaluación sobre la restricción a nivel Europeo de esta sustancia.

Pues ya han llegado las nuevas noticias…

¿Qué cambios legislativos ha habido sobre estas monacolinas?

Tras varios meses de disputa, finalmente la legislación Europea ha restringido el uso de todas las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja en los alimentos, aplicando a todos los alimentos, incluidos los complementos alimenticios.

Ha pasado de niveles de 10 mg/día a inferior de 3 mg/día de monacolinas totales, sin la posibilidad de indicar 3 mg en la etiqueta. Por consiguiente, esta sustancia se ha incluido en la Parte B «Sustancias sujetas a restricción» del anexo III del Reglamento (CE) 1925/2006, y solo debe permitirse su adición a alimentos o su uso en la fabricación de alimentos en las condiciones específicas en dicho anexo.

Además de incluirse en la parte B, las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja también se encuentran en la Parte C «Sustancias sujetas a control comunitario». Por lo tanto, aunque en estos momentos es posible comercializar alimentos que contentan menos de 3 mg/día de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja, esto podría cambiar en un futuro.

¿Qué pasa con las declaraciones de propiedades saludables?

Hasta ahora, se aceptaba la siguiente declaración relativa a la monacolina K: “La monacolina K del arroz de levadura roja contribuye a mantener niveles normales de colesterol sanguíneo”. No obstante, queda eliminada del Registro de declaraciones saludables por parte de la Comisión.

Esto es debido a que para obtener el efecto beneficioso se necesita una ingesta diaria de 10 mg de monacolina K procedente del arroz fermentado con levadura roja, pero al limitar sus niveles a menos de 3 mg, ya no es posible indicar en el etiquetado esta declaración.

La publicación del nuevo Reglamento (UE) 2022/860 de la Comisión de 1 de junio de 2022 por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) 1925/2006 entró en vigor el 22 de junio de 2022, sin período transitorio, por lo que a partir de tal fecha, no se permite la presencia en el mercado de productos que no cumplan con la nueva legislación, ya no solo en la dosis máxima de monacolinas, sino también en las advertencias obligatorias que hay que declarar en los etiquetados.

Publication of the new Regulation (EU) 2022/860

Background

We already commented in one of our previous news the legislative status on the safe doses of Monakolin K. At that time, the safety of the ingredient had been studied by the EFSA without being able to determine a daily safe dose of monacolin, since adverse effects were detected even with doses of 3 mg/day of monacolin.

We were waiting to know the final evaluation resolution on the restriction at European level of this substance.

Well, the new news has arrived…

What legislative changes have there been on this monacolin K?

After several months of dispute, European legislation has finally restricted the use of all monacolins from red yeast fermented rice in food, applying to all foods, including food supplements.

It has been moved from levels of 10 mg/day to less than 3 mg/day of total monakolins, without the possibility to indicate 3 mg on the label. Therefore, this substance has been included in Part B «Substances subject to restriction» of Annex III to Regulation (CE) 1925/2006 and its addition to foods or its use in manufacture foods should only be allowed according to the specific conditions in the Annex III.

In addition to being included in Part B, monakolins from red yeast fermented rice are also included in Part C «Substances under Community scrutiny». Therefore, although it is currently possible to place on the market foods containing less than 3 mg/day of monakolins from red yeast fermented rice, this could change in future.

What about health claims?

Until now, the following claim for monacolin K was accepted: “Monacolin K from red yeast rice contributes to the maintenance of normal blood cholesterol levels”. However, it is removed from the Register of health claims by the Commission.

This is because a daily intake of 10 mg of monakolin K from red yeast-fermented rice is required to obtain the beneficial effect, but by limiting its levels to less than 3 mg, it is no longer possible to indicate this claim on the labelling.

The publication of the new Commission Regulation (EU) 2022/860 of 1 June 2022 amending Annex III to Regulation (EC) 1925/2006 entered into force on 22 June 2022, without a transition period. Therefore, as of that date, the presence on the market of products that do not comply with the new legislation are not allowed, not only in the maximum level of monakolins, but also in the mandatory warnings that must be declared on the label.

Cambios en la legislación sobre las monacolinas

Changes in legislation on monakolins

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